山九、中国現法が医療機器産業特化の品質マネジメントシステムに関する国際規格認証を取得

高品質の物流体制アピール、需要取り込み図る

山九は1月25日、中国の現地法人「上海経貿山九儲運有限公司」が昨年10月末、BSI(英国規格協会)から医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格「ISO13485:2016」認証を取得したと発表した。

同規格は医療機器・体外診断薬の設計・開発、製造、保管、配送、据付、付帯サービスなどに関与する組織を対象とし、世界各国の医療機器に関する規制で品質管理手法の基礎として採用されている。

中国は政府主導で医療環境の見直しを進めており、医療機器市場は毎年約10％の伸長が見込まれているため、世界中の医療機器メーカーが注視している。

上海山九は2019年1月にも中国の国家薬品監督管理局から「医療器械経営許可証（医療機器第三方物流）」を取得している。ISO認証も得ることで、高品質の医療機器物流を提供できる体制をアピール、需要を確実に取り込んでいきたい考え。

（藤原秀行）